AGENDA EJE 2

AGENDA #2 DEL GRUPO 2 

OBJETIVO GENERAL

Identificar los procesos realizados en bancos de sangre que garantizan la seguridad de paciente 

OBJETIVOS ESPECÍFICOS 

1. Conocer la normativa relacionada con las buenas practicas de manufactura en el banco de sangre.
2. Comprender el procesamiento de los componentes sanguíneos en el banco de sangre.
3. Identificar las practicas que contribuyen a la seguridad del paciente en la hemoterapia

PREGUNTA

¿Cuáles son las normas que rigen las buenas practicas de manufactura de las unidades sanguíneas de los bancos de sangre? (parámetros) 

• RESOLUCIÓN NÚMERO 000132 DE 2006: Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro. El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en el artículo 564 de la Ley 9ª de 1979 y en desarrollo de lo establecido en el Decreto 3770 de 2004
• RESOLUCIÓN NÚMERO 001738: Por la cual se ordena la práctica de la prueba de serología para Tripanosoma cruzi en todas y cada de las unidades de sangre recolectadas por parte de los Bancos de Sangre
• RESOLUCIÓN NÚMERO 000437: Por la cual se establece la práctica obligatoria de prueas de anticuerpos contra el virus Linfotrópicos de celulas T humanas I/II (HTLV I/II) y la detección de anticuerpos contra el antígeno core del virus de la hepatitis B
• POLÍTICA NACIONAL DE SANGRE
• DECRETO NÚMERO 1543 12 DE JUNIO DE 1997 Por el cual se reglamenta el manejo de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), el síndrome de la Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) y las otras Enfermedades de Transmisión Sexual (E.T.S.)
• RESOLUCIÓN 167 DE 1997: Reglamenta el sello de calidad obligatorio en las unidades de sangre y componentes sanguíneos
• RESOLUCIÓN 901 DE 1996: Por la cual se adopta el Manual de Normas Técnicas, Administrativas y de Procedimientos para bancos de sangre.
• DECRETO 1571 DE 1993: Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean la Red Nacional de bancos de sangre y el Consejo Nacional de bancos de sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia

¿Qué normas deber de cumplir un banco de sangre para su acreditación?

La ISO 17065 especifica los requisitos que cualquier organización, independientemente de su tamaño o razón social, deben contemplar para certificar que operan basándose en una competencia legal, con un desarrollo consisten y sostenible de su actividad y bajo la imparcialidad de las instituciones encargadas de realizar la certificación de productos que ofrecen.

Debemos indicar que en esta norma el término “producto” hace referencia no sólo al producto como tal, si no que abarca también el conjunto de procesos que se llevan a cabo en la empresa para su obtención, así como los servicios y demás prestaciones que pueden ofrecer en el mercado.

La inspección sanitaria es el subproceso mediante el cual se realiza la verifi - cación de los bancos de sangre, con el fi n de determinar que sus características cumplan con los estándares y requisitos establecidos en la normatividad vigente. La vigilancia sanitaria es el subproceso mediante el cual se realiza el monitoreo (observación vigilante) de los bancos de sangre, con el objeto de que el asunto vigilado se mantenga dentro de parámetros esperados. El control sanitario es el subproceso mediante el cual el INVIMA interviene para aplicar los correctivos y medidas sanitarias sobre características o situaciones críticas o irregulares identifi cadas en los objetos de inspección y vigilancia. 

En consideración a que el Riesgo de modo general hace referencia a una afectación y tratándose igualmente de la combinación de probabilidades de ocurrencia de un daño y la severidad de éste y que el INVIMA, dada su misión, se encuentra llamado a desplegar todas las acciones tendientes a analizar, evaluar, controlar y comunicar el riesgo inherente a la producción, importación, comercialización, al uso y consumo de los productos sujetos de su vigilancia, es necesario desarrollar estrategias vinculantes de todos los actores involucrados. Este esfuerzo llega incluso a acciones educativas para que los profesionales conozcan el tema y lo incorporen a sus labores diarias, en pro de la calidad y seguridad de los productos, para prevenir y anticipar situaciones riesgosas, protegiéndose a sí mismos y eventualmente, a la comunidad. 

El común denominador de las estrategias de inspección, vigilancia y control, desde un abordaje de gestión de riesgos, lo constituye el manejo adecuado de la información disponible, soportando decisiones y acciones con el debido rigor científico en la etapa pre y pos mercado, logrando que sólo se liberen al mercado aquellos productos que cumplan con las condiciones de seguridad y desempeño inherentes a cada uno, a la vez que se procura la optimización de los resultados en relación con los recursos disponibles.

En Colombia se evalúan procesos y se establecen criterios de certificación basándose en normas internacionales como:

Asociación Norteamericana de Bancos de Sangre: La acreditación otorgada por la Asociación Norteamericana de Bancos de Sangre no es obligatoria. Cualquier empresa puede solicitar activamente la aprobación otorgada por la AABB y lograr que los inspectores de la AABB examinen sus instalaciones de manera rutinaria. Teniendo en cuenta las sugerencias esgrimidas por la propia AABB, una empresa debe realizar todos los cambios necesarios como para poder lograr que su laboratorio y/o sus procedimientos sean adecuados y cumplan con todos los requisitos necesarios, a fin de poder recibir dicha acreditación. No obstante, debido a que los procedimientos que necesita llevar a cabo una empresa para obtener la acreditación pueden llegar a ser sumamente costosos y agobiantes, muchas de ellas optan por no hacer nada para obtenerla.

La Fundación CAT: Es una organización de certificación en el ámbito de la medicina transfusional, terapia celular y tisular, constituida por la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia y la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia Celular, que cuenta con un Patronato, un Secretariado y un Comité Técnico.

 ¿Cuáles son las entidades encargadas de vigilar que se cumplan las buenas practicas de manufactura en los procesos de hemoterapia?

EL INVIMA SE ENCARGA DE:

¿Cuáles son las pruebas que se realizan a la sangre post-captación? ¿y como se realizan?

DETERMINACION DEL GRUPO ABO

La clasificación del grupo ABO comprende dos partes: 

1. Prueba celular para determinación de antígenos

2. Prueba sérica o grupo inverso, para la determinación de los anticuerpos

Las dos pruebas se deben practicar simultáneamente porque ellas se complementan y en esta forma se verifican los resultados de la otra. Debe realizarse a temperatura ambiente 20ºC - 24ºC; la incubación a 37ºC debilita la reacción. En aquellos casos en que haya discrepancia entre ambas pruebas, la investigación adicional revelará una condición que podrá ser de importancia clínica o simplemente interesante desde el punto de vista serológico. 

El antígeno D debe ser determinado enfrentando los eritrocitos con suero Anti D. Si la reacción es negativa se debe efectuar la técnica para la determinación del Variante Du. Cuando la prueba para Du o la prueba para D + W resulte positiva, la sangre será rotulada “ Rh Positivo”. Cuando ambas pruebas resulten negativas, la sangre será rotulada “ Rh Negativo”.

Se deberá determinar el fenotipo del sistema Rh en todas las personas Rh negativo y se recomienda también determinar el fenotipo del sistema Rh en los individuos Rh positivo con la finalidad de disminuir aloinmunizaciones. Existen básicamente dos tipos de reactivos usados para la determinación del antígeno D, ellos son: 

1. Suero anti D de concentración proteica alta, es el comúnmente utilizado.

2. Suero anti D de concentración proteica baja, que a su vez se divide en tres clases:

Suero anti-D salino ( Ig M )

Suero anti-D de molécula Ig G químicamente modificada

Suero anti-D Monoclonal (mezcla de anticuerpos monoclonales y policlonales).

PRUEBA PARA ANTICUERPOS IRREGULARES O INESPERADOS 

Se deberá realizar en los donantes la investigación de anticuerpos séricos irregulares, empleando métodos que demuestren anticuerpos clínicamente significativos. Esta determinación solamente podrá ser obviada sistemáticamente si se realiza la prueba de compatibilidad transfusional menor, cuando se transfunde sangre total o plasma. Las unidades de sangre que contengan tales anticuerpos deberán ser procesadas en componentes que contengan sólo mínimas cantidades de plasma.

PRUEBAS TAMIZAJE

HIV tipo 1 y 2.

· Anticuerpos para el virus de la hepatitis C

· Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg).

· Anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Enfermedad de Chagas)

· Serología para sífilis 

· Gota gruesa para Plasmodium en zonas endémicas según los informes epidemiológicos.

Y están recomendados por el INS.

· Anticuerpos HTLV 1 y 2

· Anticuerpos contra el antígeno central del virus de la hepatitis B (anti-HBc)

¿Cuál es el protocolo a seguir con una unidad sanguínea no apta para una transfusión? 

Es aquel producto considerado potencialmente nocivo para el receptor, en función de la ficha del donante o del resultado de los marcadores de laboratorio. La clasificación de un producto como “de riesgo profesional”, demanda tres tipos de acciones:

- Destrucción inmediata del producto (no deberá transfundirse).

- Estudio del piloto para confirmar el riesgo.

- Informe al sistema de vigilancia.

- Clasificación del donante como “de alto riesgo”.

En caso de que el producto hubiera sido parcial o totalmente transfundido, se deberá vigilar el estado del receptor.

¿Cuáles son los riesgo a los que esta expuesto un paciente receptor de una donación? 

Los pacientes se exponen a infecciones bacterianas, infecciones virales, reacciones hemolíticas por incompatibilidad, y sobrecargas de volumen sanguíneo circulatorio. --> REACCIONES ADVERSAS TRANSFUSIONALES

¿Bajo condiciones adversas que decisión prevalece durante el proceso de transfusión? 

¿Es necesaria una formación adicional al pregrado para trabajar en un banco de sangre?

Médicos: Especialidad en Hematología, Patología Clínica. Diplomado en banco de sangre o transfusión sanguínea. 

Bacteriólogo: Especialización en banco de sangre e inmunohematología. Diplomado en banco de sangre o transfusión sanguínea.

¿Cuál es el protocolo a seguir cuando hay escasez de unidades sanguíneas especificas para un paciente?

Suministrar paquete globular O+